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【行业快讯】融合发展,软器械消毒供应中心研讨会在沪举办

发布时间:2020-06-12        浏览次数:53

编者荐语:

       2020年6月8日,软器械消毒供应中心研讨会在上海圆满召开,威士将拿出更多的高标准产品和专业的解决方案,为消毒供应中心的发展贡献一份力量。



以下文章来源于中外洗衣 ,作者ILD

    随着新冠疫情的爆发,国家对医疗感控管理要求日趋严格,软器械及第三方消毒供应中心作为医疗感控重点改善和提高的环节,持续吸引着众多有识之士积极参与。

    医疗消毒供应中心及软器械新规推出已有3年时间。全国已有10余家拿到了牌照,但是大家仍在摸索着前行。在这个领域,从事医药、器械等领域的人跃跃欲试,医洗企业更多的选择观望。面对这一领域,有人困惑,有人彷徨,更有人雄心勃勃。为了更加清晰的解读国家标准的要求,探讨软器械消毒供应中心的建设、运营及实践,上海威士机械(上海柔龙)、中益华伟(北京)、江苏卫护与天津卫康健共同组织了此次研讨会。

    研讨会特别邀请了享受国务院政府特殊津贴专家、获中国感控终身成就奖、中国非典感控突出贡献等奖项的钟秀玲,中国纺织科学研究院有限公司党委书记董事长庄小雄,国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心原标准室主任吴平等专家参会。

    来自消毒供应、器械、医药及洗涤行业共计110余人参加了研讨会。《中外洗衣》杂志社全程对此次会议进行了报道。

    威士董事长吕立毅在致欢迎词中说,医疗消毒供应中心的发展是顺应社会力量提供多层次多样化医疗服务的重要内容,将激发医疗领域的投资活力。这对医疗机构、消毒灭菌、洗涤、纺织面料行业都是一个挑战,同时也是全新的机遇。上海威士及旗下的柔龙也将深耕细分领域,不断研发制造出符合要求的设备,同时提供更加完善的解决方案。威士会与大家一起,拿出更多的高标准产品和专业的解决方案,为消毒供应中心的发展贡献一份力量。他盛邀大家明年共聚威士常州新工厂,继续深化融合和合作。

    作为医疗感控的资深专家钟秀玲老师解读了软器械医疗消毒供应中心资质认证。从卫健委层面而言,将医疗消毒供应中心纳入当地医疗质量安全管理与控制体系,加强医院感染防控和质量安全管理,严格落实相关管理规范与制度,保障医疗质量安全;同时,鼓励连锁化、集团化经营,建立规范、标准的服务与管理模式。 

    企业经营必然要有回报,因此要想取得《医疗机构执业许可证》必须要先论证,再投建,保证投资回报。

    钟老师对医疗消毒供应中心(MSSC)与医院消毒供应中心(CSSD)的关系进行了深入的阐述。CSSD 是医院内承担消毒供应的诊疗器械、器具、和物品清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应的部门。MSSC则主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应,并开展处理过程质量控制,出具监测和检测结果,实现全程可追溯、保证质量。

    CSSD作为医院的一个部门与MSSC有联系有区别。MSSC作为依法、独立的医疗机构可以补短板、强管理、降成本、保安全,助力补充CSSD。

    国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心原标准室主任吴平教授解读了YY/T 0506《手术单、手术衣的相关技术要求》。

    吴教授从手术单/衣的流转过程中的每个环节讲起,阐述了制造商、处理厂的定义,并对手术单/衣的制造处理要求进行了说明。手术单/衣必须符合标准的要求,在成品投放市场前必须经过检验,还应对潜在的缺陷进行检验。标准除了对产品检验还要求对制造商/处理厂的质量体系要求进行检验。手术衣/单的性能要求必须通过阻微生物穿透(干态、湿态)、洁净度(微生物、微粒物质)、落絮、抗渗水性、涨破强力、断裂强力的检验。他对检测试验的要求进行逐一说明。吴教授还对手术单的关键区域、折叠、使用要求做了解读。

    作为国内第二家获得医疗消毒供应中心执业许可证的企业天津卫康健科技有限公司拥有5台隔离式洗脱机、6台烘干机及一条隧道式整烫机,在天津已运行3年时间。天津卫康健特聘专家雷虹老师就软器械医疗消毒供应中心建设及运营实践进行了分享。

    想要建立第三方消毒供应中心必须先了解行业标准,在此基础上进行市场调研、运营模式研究。随着社会各领域集约化、专业化程度的提升,医院会逐步将更多的精力放在疾病预防及救死扶伤上,而第三方消毒供应中心的重要意义在于比起CSSD更加透明,便于主管机构的监管,同时有效控制感染源头,便于追溯;同时可以减少医院的重复建设,降低成本,提高工作效率。

    运营模式采用租赁模式。因软器械材料特殊采购成本高,租赁模式可以按需使用,周期结算,缓解资金投入,院方直接使用无菌手术包,无需复用管理,同时保证质量,合规合法,为医院规避风险。

    软器械不能用含氯制剂浸泡,洗涤温度不能过高、禁止压榨脱水、梯度降温。雷老师还现身说法,分享了如何与医院进行洽接及医院的使用及反馈。

    软器械消毒供应中心的核心在软器械。江苏卫护负责人寇伟分享了国内软器械的现状、检测标准及材料选择。

    软器械这一新型医用功能性材料,应当具备传统棉布的质感,便于包装及使用时打开,本身具备疏水性、不脱絮、不产微尘、优异阻菌及防水的效果。目前,市场上以单层和三层材料为主。寇总对比分析了中国、欧洲和美国标准检测的要求。从目前现状来看,单层材料更可能成为未来医疗消毒供应中心的主力。性能检测和检测的意义不在于新型材料本身,而是要满足医疗机构的使用要求。

    江苏卫护在材料研发、缝制等方面都下了大量的功夫,已经申报了国内外多项专利并通过了多国的认证。正如寇总所述,选择单层材料时,单纯的面料难度不大,但是拿到资质证照并不容易。软器械医疗消毒供应中心在选择时首先要选择有证的企业,这本身就保证了软器械的有效性、生物安全性。同时,耐用性也是应该重点考虑的选项。

    威士机械旗下柔龙负责人廖明同与会人员分享了软器械洗涤和整理的高效集成解决方案。

    国外手术品从棉织品发展而来,已经用新型功能型材料替代,大部分独立集成在洗衣厂内处理。通常来说软器械的处理流程包括检测、清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线。

    当前国内软器械发展的主要问题包括:政策和管理、使用寿命、感控及生产效率的瓶颈。欧美有严格的医疗洗涤标准体系及认证管理,国内则仍处在积极建立标准和认证管理体系的阶段;国外有专门的行业鉴定和监管组织,如HLAC\ARTA\ALM\STSA等。国内软器械应严格按照医疗器械进行管控(国卫医(2018)11号),并依据ISO 9001, YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医院消毒供应中心》WS310标准等,建立并实施医疗消毒供应中心质量管理体系。

    随后,廖总结合实际案例对柔龙提供的整体解决方案进行了讲解。软器械自动分拣系统、专用洗衣龙、洗脱机及烘干机和后整理设备、自动物理及仓储系统可以组成一个完整的生产线,生产连接可以通过AGV小车实现。

    中益华伟(北京)医疗科技有限公司负责人罗中玉从清洗、烘干、消毒、灭菌机理对软器械的处理进行了深入的说明。

    要想处理好软器械,首先要清楚其特性。处理过程中清洗去污具有重要的基础作用。去污就是通过物理或化学方法将被清洗物上的有机物、无机物和微生物等尽可能降到比较安全的水平,尽可能去除表面的生物负载,这也是保证消毒灭菌成功的关键。污垢成分、洗涤剂、不同清洗程序的效果验证,这些基础工作都是通过大量实践得出结论。只要深入掌握才能更好的做到安全耐用。

    罗总从稀释、机械作用、加热作用、pH值作用、干热消毒等阐述了国外的实践数据,从而建议在处理软器械时pH值应小于9,温度应低于70℃,烘干进口温度应低于145℃,出口温度应低于75℃。

    午餐后,与会人员参观了威士松江总部的生产制造车间及软器械处理模型车间。大家对威士先进的精加工设备、车间管理和先进连连称赞。



    下午,罗中玉分享了软器械投资回报分析。河北德华医疗器械负责人李双清就十年的手术用品(软器械)处理实践进行了分享。

    从最初的采用全进口材料、进口设备、进口清洁剂开始为医院提供手术室用品的租赁洗涤服务到如今已有十年时间。客户也从省级医院、市属医院到县级医院、民营医院,李总和德华算的上社会化消毒供应中心的先驱。他深知其中的艰辛。

    中国在软器械处理的各个环节都缺乏相应的基础,软器械解决方案、标准法规、专业面料、专业人员、清洁剂、信息系统等都很欠缺。但是专业推动创新应用,为医护人员和患者提供优质产品和服务的愿景让他坚持了下来。新冠疫情推动了医院感控的快速发展,市场需求正在驱动软器械的快速发展。

    不忘初心,方得始终。他希望以后的消毒供应中心都能用上放心的中国设备、纺织品和清洁剂,当然他也建议资本要循序渐进并做好打持久战的准备。当然,他也希望卫健委及医疗感控专家能从学术上规范、推动软器械的发展,最终帮医院解决问题。

    疫情期间为北京小汤山医院构建追溯系统的重庆古轩科技有限公司负责人谢传彬分享了软器械追溯系统的相关知识。

    医疗器械追溯是指利用自动识别和IT技术,记录软器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息,通过追溯系统平台进行信息共享,服务于各环节用户及监管者。

    除了常规意义上的行程轨迹及数量等,追溯系统更重要的是通过读取设备与采集设备,采集设备的物理参数,确保处理过程的合规性,采集记录灭菌数据,同时与医院的手麻信息系统对接,整合制度管理,从而为医院提供完整的无纸化信息系统解决方案。

    讨论环节,钟秀玲老师重申了软器械的价值和意义,同时也对国家卫健委层面对于软器械推广做了说明。她表示消毒供应中心的工作和单纯的洗涤并不一样,首先应将安全放在第一位,其次才是效益,第三方消毒供应中心应明确这点,在此基础上寻求平衡和盈利。

    天津卫康健总经理殷树雷讲述了他从一个外行到进行软器械处理三年的历程。软器械消毒供应中心并不是单纯有钱、有技术或者有人脉就可以做好的行业,而是一个涉及多领域、多学科、多科室的工作,并不是一个人或一个专业就能搞定。建厂容易,有钱就可以,但是实际的运营难度远超想象,从软器械材料、设备、信息系统等各个方面都需要实践和理论的结合,不断尝试不断摸索。

    卫康健从无到有,记录着每次处理过的软器械外观及检测,正是一次次的实践,与医院一次次的沟通,才能一步一个脚印的走到今天。

    三年了,企业刚刚盈亏平衡。但是新冠疫情确实推动了软器械消毒供应行业的发展,至少推进了2年时间。作为医疗机构天津卫康健也在疫情期间发挥了重要的作用,获得了天津市卫健委的高度重视。

    殷总表示,医疗消毒供应中心的前景非常好,这需要设备、材料、清洁剂、系统等供应商一起进步。

    会议最后,廖明做了总结发言。他表示,原计划四五十人的会议最终到会110余人,活动远超预期。参会人员以消毒供应、医疗器械等领域的人居多,这体现出各界对软器械发展的一个态度。下一步,还将针对具体问题进行研讨,成立产业联盟,推动行业发展。